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                                  生物醫藥CDMO行業概況分析

                                  作者: 發布時間:2023-03-13 11:48:26點擊:176

                                  信息摘要:

                                  生物醫藥 CDMO 行業的技術水平和特點主要體現在完善的重組工程細胞株構建、工藝研發優化、生產工藝設計、生產流程控制、質量監測控制等方面,為生物制藥企業提供具備創新性的技術服務,進一步幫助企業降低成本,提高研發效率及產品、服務質量,降低藥物開發風險。

                                  CDMO行業特點

                                  生物醫藥 CDMO 行業的技術水平和特點主要體現在完善的重組工程細胞株構建、工藝研發優化、生產工藝設計、生產流程控制、質量監測控制等方面,為生物制藥企業提供具備創新性的技術服務,進一步幫助企業降低成本,提高研發效率及產品、服務質量,降低藥物開發風險。

                                  生物醫藥 CDMO 行業是一個競爭日趨激烈的行業,市場化程度較高。CDMO 企業服務的對象主要為創新生物制藥公司,客戶對于CDMO 服務企業有較高標準的要求。由于生物制藥對產品質量要求嚴格,且全球范圍內對藥品質量的監管力度仍在進一步加強,因此CDMO 行業的準入壁壘比較高。

                                  1、客戶合作壁壘

                                  由于醫藥研發服務對專業性要求高,醫藥企業在為其新藥尋找醫藥研發服務企業時非常謹慎,對新供應商的考察期普遍較長,且通常會選擇在該行業內擁有較為豐富研發、開發經驗的公司,以便于借助其現有成熟的行業經驗提高自身新藥研發的效率。醫藥研發服務企業需要接受長時間的持續考核,方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應商。一旦確定合作關系后,藥企客戶不會輕易更換供應商,以保證研發服務及原材料供應的穩定性,從而確保服務及產成品質量;同時,CDMO 企業對客戶知識產權、技術秘密的保護成為藥企選擇合作伙伴的首要考慮因素,因此藥企客戶一般在長期考核及評估后才與醫藥研發服務企業建立合作關系,并在較長時間內維持穩定狀態,有利于減少波動性,保持日常業務運營的穩定性。這種長期形成的客戶關系具有較強的排他性和高度的相互依賴性,形成了CDMO 行業中較高的客戶合作壁壘。

                                  2、人才及技術壁壘

                                  CDMO 行業主要依靠生物制藥行業專業技術人員提供服務,需要參與者具有各類相關專業知識,某些職位還要求技術人員具有豐富的管理經驗。由于該類復合型人才總體供給低于需求,因此專業人才緊缺、管理人員薪酬要求較高等原因對于業內新進入公司形成了較高的人才壁壘。

                                  CDMO 企業最重要的作用是為藥企提供高技術附加值的新藥發現、研發及開發服務,需要醫藥專業領域的技術人員借助先進的研發技術突破舊有技術瓶頸,或提供優化的工藝流程設計,以提高新藥研發的效率。通過長期研發累積形成的技術儲備,構成了這一行業較高的技術壁壘。

                                  3、資金壁壘

                                  CDMO 企業必須擁有先進的研發場地設施,具備中試規模和大規模商業化生產能力的高標準生產工廠,才能滿足生物制藥公司的要求。這要求 CDMO 企業必須具備相當的資金實力,以承擔啟動階段所必須的固定資產投入和業務發展階段的持續資本性支出及流動資金需求。

                                  4、質量監管壁壘

                                  根據 FDA 及 CFDA、EMA 的規定,藥物研發過程的各個階段必須分別滿足 GCP、CLP、CMP 等質量管理規范,這對于CDMO 公司的管理、服務質量及組織效率均產生了極高的要求。 CDMO 公司應當具備規范的管理流程,能夠為藥企提供符合規范要求的、全方位的研究生產服務。同時 FDA 及 CFDA 還出臺了一系列質量監管政策以確保藥品質量符合安全性規范。這些規范在質量監管層面對CDMO 行業建立了較高的進入壁壘。

                                  2016 年中國國務院印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》,實現上市許可與生產許可分離的藥品質量強化管理模式,顯示了中國藥品監督部門強化監管及提升行業標準的決心。這些監管政策的落地將加強生產標準和改善整體藥品總質量,將促使 CDMO 行業的質量管理水平不斷提高,同時也對新進入行業的 CDMO 企業提出了更高的質量監管要求。

                                  5、品牌建設壁壘

                                  CDMO 企業的客戶大多為藥企或科研單位等,通常難以通過廣告等常規營銷手段在短期內進行市場推廣,需要企業長期通過高品質的服務和成功的項 目案例逐步建立起市場聲譽。同時,具有豐富行業經驗的CDMO 企業可以大幅減少研發過程中由于操作不規范或缺乏經驗引起的失敗風險,在業界有較高的品牌保證,更大程度保護客戶的利益。因此,CDMO 企業的品牌效應在維持和擴大市場份額方面具有不可忽視的作用。


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