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                                  淺談醫藥外包服務中的CRO、CMO、CSO

                                  作者: 發布時間:2023-03-14 09:56:26點擊:225

                                  信息摘要:

                                  對于CRO、CMO、CSO這三大“O”有不少人或許已經知道,它們主要是醫藥外包服務中的幾種不同的組織。醫藥外包組織已經貫穿到藥品生命周期的全流程,其中CRO、CMO、CSO分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節。

                                  對于CRO、CMO、CSO這三大“O”有不少人或許已經知道,它們主要是醫藥外包服務中的幾種不同的組織。醫藥外包組織已經貫穿到藥品生命周期的全流程,其中CRO、CMO、CSO分別服務于醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節。

                                    隨著技術革命和經濟全球化的發展,醫藥產品公司的研發活動正在從研發全球化階段向研發外包轉變,相應的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發展機會。

                                    CMO(Contract Manufacture Organization)

                                    CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制藥合同生產”,主要是接受制藥公司的委托,提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

                                    從產業鏈上來看,CMO上游為精細化工行業或生物試劑行業,主要將化學原料等生產成中間體或制劑及生物藥原料,服務于下游制藥公司。

                                    中國CMO另一個特點是在委托合同研究(CRO)作為先導下孕育而生。產能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機會。

                                    CRO(Contract Research Organization)

                                    CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發組織',一般稱之為'生物醫藥研發外包',CRO合同研發組織。出現于上世紀80年代,一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定,其目的是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。

                                    CRO的工作可以覆蓋新藥研發及試驗的各個環節,按照覆蓋的藥物研發環節的不同,CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

                                    臨床前CRO主要是在實驗室條件下,通過對化合物研究階段獲得的候選藥物分別進行實驗室研究和活體動物研究,以觀察化合物對目標疾病的生物活性,并對其進行安全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業務包括藥效學研究、毒理學研究和動物藥代動力學研究等。另外,對于藥物的臨床前研究,還包括對藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。而相對而言,臨床CRO則是對于藥物各期臨床試驗環節的外包服務。

                                    臨床CRO一般針對藥物臨床試驗,包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術服務、現場管理、數據管理和統計分析等,同時也包括提供注冊及申報服務等。

                                    CSO(Contract Sales Organization)

                                    CSO(Contract Sales Organization)即“合同銷售組織”,是近年來國外頗受歡迎的商業機構組織,他可為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業幫助。在中國新醫改及當前核查出廠價的大環境下,CSO對中國制藥企業的良性發展有著極其重要的借鑒作用。

                                    CRO和CMO相對于藥企內部研發優勢明顯

                                    CRO和CMO相對于企業內部完成研發生產等環節來說,其主要的優勢在于可以節省研發成本,縮短研發周期,并充分利用資源,從而提高研發效率。

                                    作為專門的外包研發或生產組織,CRO和CMO擁有明顯的人才和設備優勢。CRO和CMO通常會有一支知識結構合理且具有豐富海外研發、試驗和生產經驗的團隊以適應不同類型的委托要求。同時,外包公司對于設備的要求高,如藥明生物在無錫的GMP生物制藥廠是根據美國FDA和歐洲EMA的標準設計,并且有4家國際大型生物制藥企業參與設計和評審。廠房內所有的大型生物反應器全部采用更先進的一次性使用設備。人才和設備優勢可以提高CRO和CMO對于研發和生產的工作效率。

                                    在產能控制、質量管理方面,CRO和CMO公司同樣具有優勢。制藥企業在藥物生產過程中不可避免會遇到各種問題。例如,廠房建設進度等問題自然影響產品開發進度和進入市場的速度,而將項目外包給已經具備生產設備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規避這一風險。由于CRO和CMO的團隊大多具有國際研發經驗,其在生物制藥等質量研究控制水平上可以和國際接軌,提升藥物的質量管理優勢。

                                    在成本和風險上考慮,CMO和CRO可以幫助制藥企業降低風險和控制成本。創新藥研發存在很大的風險,目前更多的CMO公司開始和藥企共擔研發風險,在適當的時候終止研發活動,從而將失敗的風險降低。另外相比于藥企內部完成新藥研發的全部過程,由于一些公司研發能力有限,經驗不足,獨自承擔新藥研發可能力不從心,而交給外包公司反而所需的成本更低。

                                    以上就是醫藥研發外包服務公司-桐暉藥業小編分享的有關“淺談醫藥外包服務中的CRO、CMO、CSO”的全部內容,供大家參考!


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